隨著經(jīng)濟(jì)和科技的不斷發(fā)展，上海醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)并沒(méi)有減弱,，這是一個(gè)多學(xué)科交叉的高技術(shù)行業(yè),，但國(guó)家也非常重視這一領(lǐng)域。畢竟,，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品都與人的生命息息相關(guān),。如果你想在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，需要經(jīng)過(guò)層層把關(guān),。首先看辦理經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求呢?那么在介紹醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理前,，先帶大家一起了解一下醫(yī)療器械的分類(lèi)吧。

一,、醫(yī)療器械分類(lèi)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的不同,，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品分為三大類(lèi)。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品有不同的注冊(cè)手續(xù),、條件和要求,。因此，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前,，確定產(chǎn)品分類(lèi)是非常重要的,。

1、一類(lèi)醫(yī)療器械

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi),，風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理,、自由經(jīng)營(yíng)即可。

2,、二類(lèi)醫(yī)療器械

二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有中度風(fēng)險(xiǎn),，需提供辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

3,、三類(lèi)醫(yī)療器械

三類(lèi)醫(yī)療器械就是重度風(fēng)險(xiǎn)的,，需要嚴(yán)格控制，因此開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。

二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求是什么,？

為了逐步規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售市場(chǎng),，國(guó)家在這方面的監(jiān)管力度正在逐步加大，對(duì)公司注冊(cè)要求極高,。今天我們要介紹的是第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè),，其經(jīng)營(yíng)許可證的辦理具體要求如下：

1、注冊(cè)地址要求

三類(lèi)醫(yī)療器械又分為普通三類(lèi)一次性無(wú)菌和體外診斷試劑這三種醫(yī)療器械,，每個(gè)類(lèi)別的注冊(cè)地址要求不同,，分別表現(xiàn)在公司面積和倉(cāng)庫(kù)面積方面。

① 公司區(qū)域要求

一般三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址面積不少于100平方米,，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑不少于60平方米,。

② 倉(cāng)庫(kù)面積要求

普通三類(lèi)醫(yī)療器械公司倉(cāng)庫(kù)面積要求至少為60平方米，一次性無(wú)菌為80平方米,，體外診斷試劑為100平方米,，另外，需要有40立方的冷庫(kù),。

以上是設(shè)立醫(yī)療器械公司,、辦理三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)公司注冊(cè)地址的要求。

2,、從業(yè)人員身份要求

除注冊(cè)地址要求外,，公司還需滿足相關(guān)專(zhuān)業(yè)有3名畢業(yè)生的要求,。今年,，又增加了一項(xiàng)要求，即他們也必須是本科專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)生,，計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)也不具備這一條件,。這是對(duì)人員的要求，比往年更加嚴(yán)格,。

3,、產(chǎn)品證書(shū)辦理要求

注冊(cè)醫(yī)療器械公司,，其產(chǎn)品需取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

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