隨著經(jīng)濟(jì)和科技的不斷發(fā)展,，上海醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)并沒(méi)有減弱,，這是一個(gè)多學(xué)科交叉的高技術(shù)行業(yè)，但國(guó)家也非常重視這一領(lǐng)域,。畢竟,，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)和銷售的產(chǎn)品都與人的生命息息相關(guān)。如果你想在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司,，需要經(jīng)過(guò)層層把關(guān),。首先看辦理經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求呢?那么在介紹醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理前，先帶大家一起了解一下醫(yī)療器械的分類吧,。

一,、醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的不同，醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品分為三大類,。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品有不同的注冊(cè)手續(xù),、條件和要求。因此,，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前,，確定產(chǎn)品分類是非常重要的。

1,、一類醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度分類,，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理,、自由經(jīng)營(yíng)即可,。

2、二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有中度風(fēng)險(xiǎn),，需提供辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,。

3、三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械就是重度風(fēng)險(xiǎn)的,，需要嚴(yán)格控制,，因此開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

二,、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求是什么？

為了逐步規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，國(guó)家在這方面的監(jiān)管力度正在逐步加大,，對(duì)公司注冊(cè)要求極高,。今天我們要介紹的是第三類醫(yī)療器械企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)許可證的辦理具體要求如下：

1,、注冊(cè)地址要求

三類醫(yī)療器械又分為普通三類一次性無(wú)菌和體外診斷試劑這三種醫(yī)療器械，每個(gè)類別的注冊(cè)地址要求不同,，分別表現(xiàn)在公司面積和倉(cāng)庫(kù)面積方面,。

① 公司區(qū)域要求

一般三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)地址面積不少于100平方米，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑不少于60平方米,。

② 倉(cāng)庫(kù)面積要求

普通三類醫(yī)療器械公司倉(cāng)庫(kù)面積要求至少為60平方米,，一次性無(wú)菌為80平方米，體外診斷試劑為100平方米,，另外,，需要有40立方的冷庫(kù)。

以上是設(shè)立醫(yī)療器械公司,、辦理三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)公司注冊(cè)地址的要求,。

2、從業(yè)人員身份要求

除注冊(cè)地址要求外,，公司還需滿足相關(guān)專業(yè)有3名畢業(yè)生的要求,。今年，又增加了一項(xiàng)要求,，即他們也必須是本科專業(yè)的畢業(yè)生,，計(jì)算機(jī)專業(yè)也不具備這一條件。這是對(duì)人員的要求,，比往年更加嚴(yán)格,。

3、產(chǎn)品證書辦理要求

注冊(cè)醫(yī)療器械公司,，其產(chǎn)品需取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證書,。

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