隨著人們生活水平的提高,，人們?cè)絹?lái)越重視自身的健康，于是出現(xiàn)了很多保健品等行業(yè),。但如果你想生產(chǎn)藥品,，你需要辦理相關(guān)的許可證，而有些老板不知道如何辦理,。今天,，上海傲火企業(yè)咨詢中心編輯將帶您了解藥品生產(chǎn)許可證辦理要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)取得許可,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1,、有依法取得資格的員工。

2,、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的車間,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

3,、有對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員、儀器設(shè)備,。

4,、有確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理體系文件。

5,、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件,。

辦理藥品生產(chǎn)許可證所需材料：

1,、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子申請(qǐng)文件,；（登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并按要求填寫）。

2,、申請(qǐng)人基本情況及有關(guān)證明文件,。

3、擬設(shè)立企業(yè)的基本情況（包括擬設(shè)立企業(yè)的名稱,、生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址,、企業(yè)類型、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝、生產(chǎn)能力,；擬建企業(yè)所在地的說(shuō)明,，周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施,、投資規(guī)模等）,。

4 、工商行政管理部門核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。

5,、擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門和部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)和相互關(guān)系）。

6,、擬辦企業(yè)的法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;依法經(jīng)過(guò)資格確定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員登記表，注明部門和崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員比例等,。

7,、擬建企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖,、質(zhì)檢場(chǎng)地平面布置圖。

8、擬建企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布置圖（包括更衣室,、衛(wèi)生間,、人行及物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人員方向,、物流及空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)送,、回,、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備布置,。

9,、生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。

10,、生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)和項(xiàng)目。

11,、主要設(shè)備和系統(tǒng)驗(yàn)證概述,；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器儀表、衡器的校準(zhǔn),。

12,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

13,、擬建企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件清單。

14,、申請(qǐng)對(duì)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，并承諾如有虛假材料將承擔(dān)法律責(zé)任。

15,、申請(qǐng)人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的,，應(yīng)當(dāng)提交委托書和身份證復(fù)印件。

16,、按順序列出申請(qǐng)材料清單,。