隨著人們生活水平的提高,，人們?cè)絹?lái)越重視自身的健康,，于是出現(xiàn)了很多保健品等行業(yè),。但如果你想生產(chǎn)藥品,，你需要辦理相關(guān)的許可證，而有些老板不知道如何辦理,。今天,，上海傲火企業(yè)咨詢(xún)中心編輯將帶您了解藥品生產(chǎn)許可證辦理要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)取得許可,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1,、有依法取得資格的員工,。

2、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的車(chē)間,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,。

3、有對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員,、儀器設(shè)備。

4,、有確保藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理體系文件,。

5、法律,、法規(guī)規(guī)定的其他條件,。

辦理藥品生產(chǎn)許可證所需材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子申請(qǐng)文件,；（登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并按要求填寫(xiě)）,。

2、申請(qǐng)人基本情況及有關(guān)證明文件,。

3,、擬設(shè)立企業(yè)的基本情況（包括擬設(shè)立企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝,、生產(chǎn)能力；擬建企業(yè)所在地的說(shuō)明,，周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施、投資規(guī)模等）,。

4 ,、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

5,、擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)和部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和相互關(guān)系）,。

6、擬辦企業(yè)的法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;依法經(jīng)過(guò)資格確定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員登記表,，注明部門(mén)和崗位,；高級(jí)、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員比例等,。

7、擬建企業(yè)周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面圖、質(zhì)檢場(chǎng)地平面布置圖,。

8,、擬建企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布置圖（包括更衣室、衛(wèi)生間,、人行及物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人員方向,、物流及空氣潔凈度等級(jí)）,、空氣凈化系統(tǒng)送、回,、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）,，工藝設(shè)備布置。

9,、生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),。

10、生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)和項(xiàng)目。

11,、主要設(shè)備和系統(tǒng)驗(yàn)證概述,；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器儀表、衡器的校準(zhǔn),。

12,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

13,、擬建企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件清單。

14,、申請(qǐng)對(duì)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，并承諾如有虛假材料將承擔(dān)法律責(zé)任,。

15、申請(qǐng)人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的,，應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)和身份證復(fù)印件,。

16、按順序列出申請(qǐng)材料清單,。