2021年上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

隨著新冠病毒的全球擴(kuò)散,，醫(yī)療物資嚴(yán)重缺乏,，中國(guó)作為大國(guó)向很多國(guó)家捐助很多物資,，現(xiàn)在醫(yī)療物資仍然處于緊缺狀態(tài),，并且可能長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求，很多老板想要開拓醫(yī)療器械領(lǐng)域,，首先要注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司,，那么該如何辦理呢？需要滿足哪些條件呢,？下面上海注冊(cè)公司代理機(jī)構(gòu)小編就帶大家一起來看看上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程,。

上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

 （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。

 上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)生產(chǎn)許可證

 開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,，并提交以下資料：

 （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,；

（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表,；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖,；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；其他證明資料。

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